बायोएनटेक कोविड वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग को आधिकारिक तौर पर मंजूरी दे दी।
एफडीए ने साफ किया है कि फाइजर-बायोएनटेक कोविड वैक्सीन ने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) में संशोधन करने के लिए वैधानिक मानदंडों को पूरा किया है । इसके उपयोग से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में इस वैक्सीन के ज्ञात और संभावित लाभ संभावित से अधिक हैं। सिन्हुआ ने बताया कि एफडीए ने सोमवार को अपनी वेबसाइट पर जारी एक समाचार में इसकी जानकारी दी है।
एफडीए द्वारा उपलब्ध सुरक्षा आंकड़ों के अनुसार, अमेरिका में चल रहे प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण में नामांकित 15 वर्ष की आयु के 12 वर्ष की आयु के 2,260 प्रतिभागियों ने भाग लिया। इनमें से 1,131 किशोर प्रतिभागियों ने वैक्सीन प्राप्त की और 1,129 ने खारा प्लेसबो प्राप्त किया। दूसरी खुराक के बाद कम से कम दो महीने तक आधे से अधिक प्रतिभागियों ने सुरक्षा संबंधी नियमों का पालन किया।
आमतौर पर 1-3 दिनों तक चलने वाले किशोर परीक्षण प्रतिभागियों में सबसे अधिक दुष्प्रभाव साइड इफेक्ट थे। उनको इंजेक्शन साइट पर दर्द, थकान, सिरदर्द, ठंड लगना, मांसपेशियों में दर्द, बुखार और जोड़ों में दर्द का अनुभव हुआ। इंजेक्शन स्थल पर दर्द के अपवाद के साथ, अधिक किशोरों ने पहली खुराक के बाद दूसरी खुराक के बाद इन दुष्प्रभावों की सूचना दी। किशोरों में दुष्प्रभाव 16 साल और उससे अधिक उम्र के परीक्षण प्रतिभागियों में रिपोर्ट किए गए थे।
एफडीए ने आगे उल्लेख किया कि कुछ लोग किसी भी टीकाकरण के बाद साइड इफेक्ट्स का अनुभव करते हैं, हर व्यक्ति का अनुभव समान नहीं होगा और कुछ लोगों को इसके प्रभाव का अनुभव नहीं हो सकता है।
फाइजर-बायोएनटेक कोविड वैक्सीन के लिए ईयूए अमेंडमेंट फाइजर इनकॉ. की ओर से जारी किए गए। ईयूए जारी करना किसी वैक्सीन का अनुमोदन (लाइसेंस) नहीं है। ईयूए तब तक प्रभावी होगा जब तक कि यह घोषणा नहीं हो जाती है कि कोविड की रोकथाम और उपचार के लिए दवाओं और जीवविज्ञान के आपातकालीन उपयोग के औचित्य को सही ठहराने वाली परिस्थितियाँ मौजूद हैं, और अगर इसे यूरोपीय संघ निर्धारित नहीं करता है तो इसे संशोधित या संशोधित किया जा सकता है।
–आईएएनएस
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