ईयूए के तहत, दवा को केवल अस्पताल में भर्ती वयस्कों और बाल रोगियों (2 वर्ष और उससे ज्यादा उम्र के), प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने और पूरक ऑक्सीजन, गैर-इनवेसिव या इनवेसिव मैकेनिकल वेंटिलेशन, या एक्स्ट्राकोर्पोरियल मेम्ब्रेन ऑक्सीजनेशन (ईसीएमओ) की जरूरत होती है।
एफडीए ने एक बयान में कहा, हालांकि, एक्टेमरा कोविड-19 के साथ आउट पेशेंट में उपयोग के लिए अधिकृत नहीं है।
क्लीनिकल परीक्षणों से पता चला है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी सहित नियमित देखभाल के अलावा अस्पताल में भर्ती कोविड-19 को एक्टेमरा का प्रशासन करने से मृत्यु का जोखिम कम हो गया और साथ ही रोगियों के अस्पताल में भर्ती रहने की मात्रा भी कम हो गई।
मरीजों को वेंटिलेटर पर रखे जाने या मौत का खतरा भी कम हो गया।
औषध मूल्यांकन और अनुसंधान के लिए एफडीए सेंटर के एमडी, पैट्रिजिया कैवाजोनी ने कहा, हालांकि टीके कोविड-19 के रोगियों की संख्या को कम करने में सफल रहे हैं, जिन्हें अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है, जो अस्पताल में भर्ती हो जाते हैं, उनके लिए अतिरिक्त उपचार प्रदान करना इस महामारी से निपटने में एक महत्वपूर्ण कदम है।
एक्टेमरा एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो सूजन को कम करता है और अंत:शिरा जलसेक द्वारा दिया जाता है जो कि संधिशोथ सहित कई सूजन संबंधी बीमारियों के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित है।
कोविड-19 संक्रमण के मामले में, प्रतिरक्षा प्रणाली अतिसक्रिय हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप रोग और बिगड़ सकता है। लेकिन, एक्टेमरा सीधे सार्स-सीओवी-2 को लक्षित नहीं करता है।
उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता की एफडीए की समीक्षा के आधार पर, एजेंसी ने निर्धारित किया है कि यह मानना उचित है कि एक्टेमरा अधिकृत आबादी के लिए कोविड-19 के उपचार में प्रभावी हो सकता है।
एक्टेमरा के लिए इस ईयूए का समर्थन करने वाले डेटा चार क्लीनिकल परीक्षणों पर आधारित हैं। सभी चार क्लीनिकल परीक्षणों ने कोविड-19 के उपचार के लिए एफडीए की एक्टेमरा की समझ में योगदान दिया है।
कोविड-19 परीक्षणों में देखे गए एक्टेमरा के सामान्य दुष्प्रभावों में कब्ज, चिंता, दस्त, अनिद्रा, उच्च रक्तचाप और मतली शामिल हैं। एफडीए ने कहा कि स्विस बहुराष्ट्रीय हेल्थकेयर रोश की सहायक कंपनी अमेरिकी जैव प्रौद्योगिकी जेनेंटेक को ईयूए जारी किया गया था।
–आईएएनएस
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